太原市医疗器械经营企业开办条件

根据《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及《补充规定》结合太原市实际情况，制定以下标准：

1、企业法人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规或经过有关部门培训合格；

2、配备质量管理机构或质量管理人员；

质量管理人员至少包括质量负责人和质量验收员并具有以下相关专业大专以上学历：医疗器械、医学、药学、机械、物理、材料学、计算机、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、精密仪器、无线电测量、无线电技术、视光学等十四个专业，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，并经有关部门培训，考核合格后发给《培训证》，持证上岗。

3、企业法定代表人、负责人不得兼质量管理人员，质量负责人不得兼质量验收员；质量负责人、验收员不得在两个以上企业兼职。

4、经营场所面积不小于60平米，（临街门面房面积不小于100平米，单一品种不小于30平米）且需在同一楼层内。经营场所和仓库位置不得设在住宅楼内（临街门面房除外）；专营企业仓库位置距离经营场所不得超过3公里距离。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备，面积符合以下要求：

⑴ 10个门类以下的不小于40平米；

⑵ 10—20个门类的，不小于60平米；

⑶ 20个以上的，不小于80平米；

⑷ 零售连锁企业总部不小于80平米；

⑸经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类单一品种医疗器械的，应具有适宜的储存区域、储存设施、设备。

⑹单一经营医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类的大型医疗器械设备企业和软件类的企业，可根据实际情况设置库房

6、注册资金：

⑴ 专营企业注册资金不低于50万元人民币；

⑵ 经营医用超声仪器及设备，医用磁共振设备，医用X射线，医用高能射线，医用核素设备，植入材料和人工脏器、手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，介入器材中三类产品的，不低于200万元人民币；

⑶ 经营单一品种医疗器械的企业，兼营医疗器械的药品零售企业，企业性质及注册资金不限；

7、房屋租赁期限不得低于2年；

8、单一经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类产品的医疗器械经营企业还应具备下列条件：

⑴ 角膜接触镜及其护理液经营企业

a、质量管理负责人应具有视光学、生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上专业技术等级证书，专业技术等级资质的取得应获得劳动部门认可。所有验配人员从事验配业务前应按产品要求，进行上岗前培训。

b、应配备电脑验光仪或综合验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、裂隙灯显微镜等设备。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计，并提供所有检测设备清单。

c、应设置独立的验光室和配戴室，配备配戴台、洗手池、干手器等，有良好的环境和卫生条件。

⑵ 助听器经营企业

a、质量管理负责人应具有生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上职称，测听技术人员应有所经营产品企业的培训证明。

b、应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括测听仪、音叉、耳科检查器及助听器调试专用设备等。

c、应设置医学检查室、测听室等，并有良好的环境及卫生条件。

⑶ 单一理疗类产品经营企业

质量管理负责人应具备医疗器械、医学、护理学、医用电子仪器、无线电测量、无线电技术、生物医学工程、机械等专业大专以上学历或中级以上职称。产品销售人员应具有医学专业大专以上学历。

⑷ 药品零售企业兼营医疗器械的，所经营医疗器械品种应在附件3规定的范围之内。超出规定范围的，按专营医疗器械经营企业予以审批。